中国抗癌药获美FDA认可 开始III期临床试验

中国科学家27日宣布，具有自主知识产权的抗癌中药——康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的II期临床试验，并经美国食品药品监督管理局（FDA）评审通过，进入III期扩大临床试验，在美国癌症患者中扩大使用。

3 ~) E9 Y# G, C. j　　如通过III期临床试验，康莱特有望成为第一种获准进入美国市场的传统中药注射液。中国国家中医药管理局副局长于文明表示，这标志着中国中药创制专项研究的重大进展，也是中药国际化迈出的重要一步。
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) C8 |5 m/ d3 ^& w, l　　康莱特注射液由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领衔的科研团队开发研制，其中含有从薏苡仁中提取分离的活性抗癌成分。薏苡仁属禾本科，是中国东南地区人们药食两用的植物。

% c( M9 e0 \) j; e# {　　李大鹏在27日举行的新闻发布会上说，康莱特注射液能有效阻延患癌病人病情恶化，延长生命，临床试验发现注射液对中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明显效用，联合放化疗，还可以增效减*。在美国II期临床试验中，使用康莱特的患者中位生存期明显提高，这和在中国临床试验结果相似。
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) Z" z5 P7 |' z  P6 b　　李大鹏说：“我们期待能和中外制药大公司进行战略合作，尽快完成III期试验，加速中药走向世界的进程。”

　　据介绍，III期临床试验将在中国、美国、欧洲同时展开，预计三到四年完成，共750名患者参与，预计花费5000万美元。

# X4 F* [( e- ]/ W8 `  t* g) F　　FDA药物认证过程严谨，他们不会自行进行药物测试，而是根据制药公司提供的测试结果和资料作审核，而项目审查组由十多位药理学家、统计员、科学家等专家组成。康莱特在今年5月通过了FDA对其治疗胰腺癌的II期临床试验的审核。
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8 t7 W5 L2 K$ [# q( A" }　　中医药在中国广受推崇，但走向国际却并不容易，例如在中国已有几千年历史的针灸也是在近几十年才逐渐获得更多的西方人认识和接受。
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% ~4 p" r6 v( ]7 z　　早在1995年，康莱特已取得了原卫生部药政局颁发的新药证书，并在国内临床推广应用。李大鹏团队在1999年向FDA提出了该药的新药注册申请，经过十多年完成了临床前的研究，Ⅰ期临床试验（*性考察）和Ⅱ期临床试验，证实了康莱特安全有效。

% |5 |1 A3 j, e$ l1 l+ Y　　此前康莱特注射液在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利。自2001年起，该注射液在俄罗斯进行临床试验，于2003年获得俄卫生部颁发的药品注册证书，于2005年在俄上市。       
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